17.01.2025
Завершено общественное обсуждение Проекта ЕЭК О Руководстве по планированию инспекций фармацевтических производителей на основе оценки рисков
Руководство предназначено для фармацевтических инспекторов с целью предоставления инструмента управления рисками для качества лекарственных средств.
Документ устанавливает:
- подходы по определению частоты проведения фармацевтических инспекций производства лекарств на соответствие требованиям Правил ЕЭС, их частоту, объем, периодичность, продолжительность;
- подходы для определения приоритетных производственных площадок для инспектирования производства лекарств;
- действия после проведения инспекций: изменение рейтинга риска после получения новой информации о производственной площадке или продукции (например, дефекты качества, отзыв продукции, результаты испытаний лекарств).