Росздравнадзор в рамках упрощения контроля с 8 августа ввел уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации. Получать разрешение службы на их ввоз больше не требуется.
     
     Росздравнадзор сообщил о переводе ввоза в Россию образцов незарегистрированных медизделий для их регистрации на уведомительный порядок. Информационное письмо N 04и-879/22 от 08.08.2022 опубликовано на сайте службы.
     
     Упрощение процедуры ввоза проведено в рамках "регуляторной гильотины" и Постановления Правительства РФ N 336 от 10.03.2022, установившего особенности проведения проверок в 2022 году.
     
     Теперь разработчики медизделий для регистрации их в стране должны направлять в службу уведомления о ввозе конкретных образцов медизделий для их регистрации. Уведомление подается в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через портал Госуслуг, указывается в письме.
     
     Служба также проинформировала, что получать разрешения, предусмотренные порядком ввоза медицинских изделий в целях государственной регистрации (Приказ Минздрава России N 661н от 30.06.2020), больше не требуется.
     
     В апреле правительство упростило процедуру национальной регистрации дефицитных медицинских изделий. Первую ускоренную регистрацию Росздравнадзор провел в июне. Тогда регудостоверение было выдано на набор реагентов для выявления ДНК вируса оспы обезьян методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией ("Вектор-ПЦРрв-ВОО").
     
     
     Источник:
     https://pharmvestnik.ru/