На официальном интернет-портале правовой информации опубликован приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.02.2024 № 57н "О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения"" (далее - приказ).
      
     Новость интересна организациям, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарств.
      
     В соответствии с приказом вносятся изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н.
      
     Среди новых индикаторов риска можно выделить такие, как:
     
     - поступление в лицензирующий орган в течение одного года заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежит на праве собственности оборудование, также принадлежащее на праве собственности иному лицензиату (лицензиатам), находящемуся в ином субъекте РФ;
     - наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работника, деятельность которого непосредственно связана с фармацевтической деятельностью, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом (лицензиатами), расположенным в ином субъекте РФ, не имеющим общих административных границ с субъектом РФ, в котором осуществляет фармацевтическую деятельность указанный соискатель лицензии (лицензиат);
     - наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев;
     - отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата из групп "Этанол"; "Противоопухолевые"; "Иммуностимуляторы"; "Иммунные сыворотки" и др. в течение более 15 месяцев - для медицинских организаций, а также отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации данных групп препаратов в течение 6 месяцев для организаций оптовой торговли лекарственными средствами.
      

     Ознакомившись с приказом, вы будете готовы к утвержденным изменениям в государственном контроле за обращением лекарственных средств для медицинского применения и уменьшите риск нарушения обязательных требований законодательства.